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近期，仿制药的药效数据成为社会护理热门。
据媒体报说念，《中国临床药理学杂志》于2021年和2024年分散刊发两款药品的生物等效性西席论文。这两篇论文骄贵，两个讨论的T/R（受试制剂/参比制剂）比值相配90%置信区间数据透顶一致。值得矜重的是，生物等效性西席中的T/R比值是仿制药一致性评价的关节数据。
上述两篇论文分散是《盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的药代能源学及生物等效性讨论》（以下简称《盐酸克林霉素胶囊讨论》）和《富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性讨论》（以下简称《富马酸丙酚替诺福韦片讨论》），分散触及华中药业股份有限公司（以下简称“华中药业”）盐酸克林霉素胶囊、华润三九（000999.SZ）富马酸丙酚替诺福韦片。
2025年2月14日，细致上述两款药品临床西席的万邦医药（301520.SZ）方濒临《中国联想报》记者默示，两款药品生物等效性数据出现重复“是论文撰写的问题，与西席自己无关，西席真确进行，数据亦然真确可靠的。主如若论文撰写的经由中出现了造作，至于为什么会出现这么的造作咱们也不是很清楚，咱们也在核实”。据万邦医药方面明白，论文中的药品临床西席数据并非由万邦医药径直提供，而是客户（药企）委用万邦医药进行临床西席后，万邦医药将数据交给客户，数据统统权归客户统统。
关于上述两篇论文出现数据重复的情况，出入金万邦医药方面默示，公司跟论文作家正在相似照拂当中，“咱们现时只可量度刊物相关细致东说念主，与对方核实情况，让他们来改良。”
记者查阅获悉，论文《盐酸克林霉素胶囊讨论》中的讨论旨在检会国产盐酸克林霉素胶囊与其原研药在中国健康受试者中的药代能源学与生物等效性，该西席生物等效性评价服从骄贵，克林霉素的主要药代能源学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经对数调整后其几何均值比值的90%置信区间，空心情景下分散为94. 75%～111. 37%、198. 81%～111. 74%、98. 34%～111. 66% ；餐后情景下分散为84. 81%～104. 19%、94. 33%～112. 92%、93. 99%～113. 64%。值得一提的是，前述区间“198. 81%～111. 74%”的书写亦不合适逻辑。
国度药监局药品审评中心官网骄贵，华中药业盐酸克林霉素胶囊的生物等效性讨论服从与上述论文数据一致。
论文《富马酸丙酚替诺福韦片讨论》中的讨论是针对富马酸丙酚替诺福韦片（每片25 mg）在空心和餐后给药要求下生物等效性西席，旨在为临床用药提供依据。该讨论生物等效性评价服从骄贵，42例受试者空心口服受试制剂和参比制剂25 mg后，受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值（90% CI）分散为102. 72%（94. 75%～111. 37% ）、105. 08%（98. 81%～111. 74%）和104. 79% （98. 34%～111. 66% ）；42例受试者餐后口服受试制剂和参比制剂150mg后，受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值（90% CI）分散为94. 00% （84. 81%～104. 19% ）、103. 21%（94. 33%～112. 92% ）和103. 35%（93.99%～113. 64%），均在80. 00%～125. 00%内。散伙现时，记者在国度药监局药品审评中心官网莫得查到相关富马酸丙酚替诺福韦片品种的仿制药一致性评价纪录。
图左侧：盐酸克林霉素胶囊生物等效性讨论的论文数据与下方国度药监局药品审评中心官网的公示数据一致；图右侧：富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性讨论的论文数据